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| 케이메디허브 의약생산센터 데이터 완전성 분야 전문가 초청 세미나 모습. |
케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 지난 14일(화) 성공적인 스마트팩토리 구축 방향 수립을 위한 세미나를 진행했다.
2024년 건축 예정인 제약 스마트팩토리를 위해 생산 및 품질관리 운영시스템 구축에 있어 의약품 품질의 신뢰도 확보하는데 중요한 데이터 완전성(Data Integrity, 이하 DI)의 관점에서 국내외 제약사의 트렌드와 실제 적용사례를 주제로 세미나를 개최했다.
DI는 의약품 제조 및 품질관리에 있어 발생하는 모든 데이터에 대해 오류 없이 완전함을 확보하는 것으로 DI 관리 수준은 의약품 품질의 신뢰성을 평가하는 척도이며 현재 국내외 실사 내용 중 가장 중요한 부분으로 인식되고 있다.
이번 세미나는 의약품 시험실 품질 관련 DI 전문가를 초청하여 제약사의 중요한 이슈 사항인 DI의 현황을 파악하고 국내외 실사 대응이 가능한 성공적인 스마트팩토리 구축을 방향 수립을 위해 진행됐다.
케이메디허브 의약생산센터는 2월 제약 스마트팩토리 개념설계를 완료했고, 설계기반 품질고도화(QbD) 기반의 우수한 기술력 확보를 위해 많은 연구원들이 박차를 가하고 있다.
양진영 케이메디허브 이사장은 “제약 스마트팩토리를 통한 국내 제약 바이오 기업들에 우수한 제조 및 품질관리 지원이 가능하도록 최고의 기술력을 확보한 건설을 위해 최선을 다할 것이다”라고 말했다.
한상갑 기자 arira6@naver.com
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