(산업=디지털경제) 세계적으로 수요가 높아지는 의약품 및 화학물질의 환경과 보건에 영향이 증가됨에 따라 위해성 평가를 위한 신뢰성이 있는 안전성 및 독성 시험 자료의 중요성이 부각되고 있다.
대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 대구첨복재단) 첨단의료기기개발지원센터(이하 의료기기센터)는 지난 3월 27일자로 식품의약품안전처 의료기기 비임상시험실시기관으로 지정됐다.
이에 따라 의료기기센터는 올해부터 OECD 기준의 의료기기 비임상시험(이하 GLP시험) 서비스를 시작하게 됐다.
GLP제도는 인체에 대한 생물학적 안전성 시험자료의 국가 간 상호인정(Mutual Acceptance of Data, MAD)을 해주고 있다.
MAD에 따라 OECD 회원 국가가 OECD 시험지침과 GLP 원칙을 준수해 시험결과를 도출해 낸 경우에는 타 OECD 국가에서 이를 그대로 인정해줘 국가 간 불필요한 중복시험을 피하고 신뢰성이 확보된 시험성적서를 만들어 낼 수 있게 한다.
지금까지 해외진출을 위해 국내 식약처 시험검사 성적서 와는 별도로 국외 GLP 시험기관에서 시험성적서를 받아야만 했다.
앞으로 의료기기업체는 수출 시에 해당국가에서 추가 시험 없이 인허가를 획득할 수 있어, 큰 비용과 시간을 절감할 수 있게 됐다.
의료기기센터에서 GLP 시험기관으로 지원을 시작하는 시험 항목은 세포독성시험(용출물 시험), 체외유전독성시험으로 2가지 항목으로, 현재 동물시험에 대한 GLP 시험항목의 확대 지정도 추진하고 있다.
김종원 의료기기센터장은 “대구첨복재단은 국제수준의 의료기기 GLP 시험기관 지정을 통하여 의료기기 기업들을 지원하여, 앞으로 국내 의료기기업체들의 수출에 큰 기여를 하도록 하겠다”고 말했다.
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| 대구경북첨단의료산업진흥재단. (사진 - 디지털경제) |
김성용 기자 dragon@deconomic.co.kr
